Nous nous occupons de vos dossiers d’AMM
- Enregistrement de dossiers d’AMM
- Gestion, planification et soumission des renouvellements d’AMM
- Gestion, planification et soumissions des variations (détermination du type de variation, rédaction du dossier de variation, soumission et suivi)
- Traduction professionnelle des dossiers (francais, anglais, espagnol)
PHARMACOVIGILANCE
Nous prenons en charge aussi vos dossiers de pharmacovigilance
- Réception, instruction, codification et remontée des cas d’EI auprès de la maison mère et des autorités de santé
- Saisie des cas E.I dans les bases de données
- Rédaction des fiches de reporting des E.I
- Soumission des PSUR (Periodic Safety Update Reports) auprès des autorités de santé